不溶性微粒控制在兒童輸液安全中的重要性及解決方案探討

靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時，藥物不良反應發生的更為迅速和嚴重。《國家藥品不良反應監測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。

不溶性微粒超標是注射劑不良反應的主要原因之一。兒童的生理特點與成人不同，他們的身體發育尚未成熟，對藥物的代謝和排泄能力也較弱，因此在使用藥物時需要特別小心。兒童的毛細血管直徑僅有3-5μm，所以兒童注射液更需關注2μm-5μm的小粒徑不溶性微粒。

中國藥典規定的注射劑不溶性微粒檢查方法有兩種，一種是光阻法，一種是顯微計數法。光阻法通過顆粒對光的阻擋進行顆粒計數，按藥典規定僅僅關注了10μm和25μm兩個通道的數量，而顯微計數法卻可以檢測出體系中1μm以上的所有顆粒，從研發端即可發現注射劑中的不溶性微粒情況，從而改進工藝提高品質并控制不溶性微粒，降低發生藥物不良反應的風險。

胤煌科技自主研發生產的顯微計數法不溶性微粒分析儀：具有計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；計數環節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在研發或生產過程中加以控制或避免等優勢，是為兒童用注射劑的安全保駕護航的強力工具。