為何各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍

各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍，并選擇顯微計數法作為仲裁方法，主要基于以下科學和技術原因：

 1. 方法原理差異與靈敏度不同

    光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計算數量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽性風險較高）。

    顯微計數法直接通過顯微鏡觀察和人工計數，能夠更直觀地區分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結果更接近真實值，但耗時較長。

 2. 誤差補償與判定結果的一致性

    光阻法因儀器原理可能高估微粒數量（如將非微粒物質計入），若直接采用相同標準可能導致假陽性判定。將光阻法標準放寬至兩倍，可抵消其系統性誤差，使兩種方法在實際應用中判定結果趨近一致。

    例如：若某樣品真實微粒數為10個/mL，光阻法可能測得15個/mL，而顯微計數法測得10個/mL。若統一標準為10個/mL，光阻法會誤判不合格；但若光阻法標準設為20個/mL，則兩種方法均判定合格，減少誤判風險。

 3. 顯微計數法的仲裁地位

    準確性更高：顯微計數法直接觀察微粒，可排除儀器干擾因素，結果更可靠。

    合規性驗證：顯微計數法作為傳統方法，經過長期實踐驗證，被為“金標準"。當光阻法與顯微計數法結果沖突時，后者可提供最終裁決依據。

    質量控制需求：仲裁方法需具備更高的準確性和低假陽性率，顯微計數法更符合這一要求。

 4. 藥典標準的制定邏輯

    藥典標準需兼顧方法的科學性和可操作性。光阻法因快速、自動化適用于日常質控，而顯微計數法作為后備手段確保爭議時的準確性。

    兩倍標準的設定通常基于大量比對實驗數據，例如統計顯示光阻法平均檢測值約為顯微法的1.5-2倍，故通過調整標準實現等效判定。

藥典通過差異化標準平衡了兩種方法的優缺點：光阻法高效但需放寬標準以補償誤差，顯微計數法準確但低效（當前胤煌科技研發的全自動顯微計數法不溶性微粒儀已經將檢測效率提升到3-5分鐘每次實驗），作為仲裁保障最終判定的可靠性。這一設計體現了質量控制中“效率與嚴謹性并重"的原則。