什么是澄清度檢查法

什么是澄清度檢查法

澄清度檢查法是檢查藥物中的微量不溶性雜質。用作注射劑的原料藥，一般應作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管中，在暗室內垂直向置于傘棚燈下，照度為1000 lx，從水平方向觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。

品種項下規定的“澄清”系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 0 .5號濁度標準液的濁度。“幾乎澄清 ”，系指供試品溶液的濁度介于0 .5號至1 號濁度標準液的濁度之間。

濁度標準原液的制備

稱取硫酸肼1。00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時；取此溶液與等容量的10％烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。本液置冷處避光保存可在兩個月內使用，用前搖勻

取濁度標準貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，配制成濁度標準原液。濁度標準原液的渾濁度用紫外分光光度法檢查。將濁度標準原液置1cm吸收池中，在550nm處測定吸收度，應為0.12~0.15。濁度標準原液應在配制后48小時內使用。臨用時取濁度標準原液適量，加水稀釋制成不同級號的濁度標準液，濁度標準液應在配制后5分鐘內使用，供試品則應在溶解后立即檢視。在不少藥物的澄清度檢查中要求供試品溶液應澄清。中國藥典規定，“澄清”系指溶液的澄清度相當于所用溶劑，或末超過0.5號濁度標準液。

澄清度檢查法應用領域

藥檢醫療： 藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查。

衛生食品： 水質、飲料

環保行業： 水質檢查

獸藥飼料： 原料、生物藥品

化工原料： 液體檢查

大學、科研院所：液體常規物性指標