• 顯微計數法的必要性與應用優勢

  鹽酸多柔比星脂質體注射劑不溶性微粒檢測案例分析：顯微計數法的必要性與應用優勢鹽酸多柔比星脂質體注射液是一種廣泛使用的抗癌藥物，主要用于治療急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。該制劑本身呈紅色澄明溶液。這種固有的顏色為其質量控制帶來了特殊挑戰。鹽酸多柔比星脂質體這樣的化療藥物，不溶性微粒的存在可能對患者造成多重健康風險，如靜脈炎、肉芽腫甚至器官栓塞。鑒于這些風險，各國藥典均強制要求對注射劑中的不溶性微粒進行嚴格檢測，以確保用藥安全。針對鹽酸多柔比星脂質體注射劑的特性，...
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  2025-09-18

• 顯微計數法不溶性微粒分析技術：從PDG《Q-09》通則到實踐應用

  微觀顆粒，關乎藥品安全與療效大計。在藥品質量控制領域，不溶性微粒的控制直接關系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標準的全球協調與檢測技術的不斷進步，顯微計數法作為不溶性微粒分析的關鍵技術之一，其重要性日益凸顯。本文將以藥典討論組（PDG）發布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀，探討該技術的原理、應用與未來發展趨勢。01PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全視角顆粒分析系統 賦能研發與生產的每一個環節

  在當今精密制造與科學研究中，對顆粒的認知已不再局限于“大小”和“濃度”，而是深入到其真實的形態、精確的分布及其對產品性能的深刻影響。流式動態圖像法微粒分析儀，正是這樣一款能夠提供全視角顆粒分析的革命性系統，它正持續賦能于研發與生產的每一個環節。一、何為“全視角顆粒分析”？“全視角”意味著超越傳統測量方法的局限。傳統激光粒度儀或許能告訴你顆粒的尺寸分布，但無法讓你“看見”顆粒的真實形狀、是否粘連、或是具體有何種形態特征。而YH-FIPS-10流式動態圖像法微粒分析儀融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中國藥典新規下，不溶性微粒和可見異物的共同點與差異

  在注射劑質量控制領域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關鍵物理污染物，直接關系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質的檢測標準和控制要求進行了重要修訂與完善，標志著我國藥品質量控制體系進入了更加精細化、科學化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術的進步，更體現了監管機構對用藥安全要求的全面提升，特別是對特殊給藥途徑藥物（如眼內注射劑、鞘內注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間。可見異物系...
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  2025-09-02

• 乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的應用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優勢，廣泛應用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學特性導致傳統光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號易受干擾，導致誤判（如將乳粒計為不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產生氣泡的樣品需采用顯微計數法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

  夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細菌蛋白合成、治療皮膚細菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預防感染擴散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細菌蛋白質的合成，阻止細菌生長繁殖，從而發揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產品質量好壞的重要指標，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會出現批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動大，可能會出現不安全問題或導致不良反應的增加。對于乳滴來說，也要觀察...
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  2025-08-26

• AI融合顯微成像技術革新制藥微粒檢測

  一、不溶性微粒的定義與危害1.定義：注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴格檢測控制。2.健康風險：微粒進入人體后無法代謝，可能導致血管堵塞、炎癥反應或器官損傷等臨床風險，尤其對心血管疾病患者危害顯著。二、法規要求升級驅動技術革新1.國際標準趨嚴美國藥典（USP）:通過建立微粒分類體系與數據庫，要求定量與定性雙重分析；中國藥典2025版（CP9016）：明確區分外源性微粒（環境污染物、包材脫落物）與內源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期...
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  2025-08-25

• 關于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少？

  高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體，一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設計不僅方便了操作，減少了樣品用量和測量時間，還能夠了解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質、分散穩定性以及與其他物質的相互作用機制等，為納米材料的優化設計和應用提供更豐富的依據。由于其能夠準確測量高濃度納米體系，并且具備多種分析功能，該儀器在眾多領域都有廣泛的應用。在納米材料研發領域，...
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  2025-08-25