2020版藥典不溶性微粒檢測顯微鏡計數系統

2020版藥典不溶性微粒檢測標準 符合中國藥典規范附錄0903不溶性微粒檢查法第二法顯微計數法。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；

• 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規范性，測試結果重復性差?

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

?技術參數

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 比較大分辨：0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）