顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例

顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例

什么是注射凍干粉

注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。

注射凍干粉-為什么要進行顯微計數法檢查？

我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品"。凍干粉性狀：固體狀態，（有的樣品顏色深）

不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法；

2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數法？

因為樣品顏色很深，影響檢測結果。根據中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對于易產生氣泡、高粘度的制劑、帶顏色樣品在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。

光阻法不適用于哪些樣品

當光阻法檢測不合格的特殊制劑，如注射乳劑、脂質體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫療器械等檢測結果不符合規定時要采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果做為判定依據。一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結晶， 易產生氣泡，帶顏色樣品等要用顯微計數法檢查；

注射凍干粉不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。

在實際檢查的過程中，企業內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測要求

注射凍干粉檢查應用案例

檢查方法：2020版中國藥典（0903法）  第二法顯微計數法

儀器設備：顯微計數法不溶性微粒

檢查物品：注射凍干粉

顯計數法實驗材料

微孔濾膜：白色孔徑0.45微米，直徑13mm過濾裝置：環境檢測符合規定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

實驗方法

1-清洗過濾裝置，并最后用檢查用水進行大量沖洗;

2-按照操作要求溶解樣品，溶解后取出樣品，等待過濾；

3-將25mm濾膜放到過濾裝置上，用鑷子夾緊，倒入樣品，打開泵抽取液體，最后用檢查用水沖洗量筒和過濾管道；

4-將濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設置溫度35℃，將其烘干；

5-放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進行整圖掃描；

6-分析實驗數據，導出標準報告；