脂質納米粒（Lipid Nanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經被各大企業及科研院所廣泛研究，成為近年來發展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進行特殊的工藝化定制，故而脂質納米粒類制劑也被稱為“復雜注射劑"。

脂質納米粒的制備過程中，其粒徑控制是脂質納米粒制備過程中的基礎，因為粒徑的大小和分布情況對藥品后續的穩定性、包封率都具有非常重要的影響。

圖1：待測LNP樣品實物圖

脂質納米粒的粒徑分布測試方案

在本次測試中采用了兩種方法對某一家藥企的脂質納米粒進行了粒徑分布測試，分別是動態光散射法（DLS）和毛細管流體分離技術（CHDF）。

圖2：DLS納米粒度儀及CHDF高分辨納米粒度儀實物圖

DLS納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，適當進行稀釋后，進行測試；

CHDF高分辨納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，加入到樣品瓶中，進行原液測試。

采用CHDF技術的高分辨納米粒度儀測試有更詳盡的粒度分布信息

不同批次的LNP樣品采用兩種方法進行粒度檢測的結果展現在圖3中，從兩種方法的檢測結果來看，使用DLS動態光散射對樣品的檢測結果可以看到LNP樣品1-3的D50值分別為89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；當使用CHDF高分辨納米粒度儀對樣品進行檢測時，不同的樣品出現了*不一致的粒徑分布信息，其中LNP Sample 2在三個粒徑尺寸位置出現了信息峰，表明該批次的樣品的粒徑分布范圍較大，從CHDF的檢測結果來看，LNP Sample 3具有最均一的粒徑分布。

對比使用DLS動態光散射和CHDF毛細管流體分離技術對同樣的樣品進行測試得到的測試結果可以觀察到，CHDF毛細管流體分離技術能夠檢測到更為詳盡粒度分布信息。

圖3：采用DLS動態光散射和CHDF毛細管流體分離技術對LNP樣品的粒度檢測圖

CHDF高分辨納米粒度儀優勢

圖4：CHDF毛細管流體分離技術原理圖

√通過毛細管流體分離技術，在5 nm-3 μm 范圍內提供完整、真實、詳細的PSD 數據； 

√無需對粒徑分布形狀作出假設；

√少量樣品即可進行檢測，樣品量小于 1 mL；

√不同波長的四種紫外光同時檢測，提供樣品的成分信息。

胤煌科技是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。