不溶性微粒分析儀試驗環境及檢測要求

　　不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準確、重復性高等優點，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數，可能造成測定值較實際值偏高，準確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當微粒的形狀與球形有差異時，測定結果也會出現偏差。
 

　　不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質變化而產生，其粒徑超過一定大小，或數量超過一定限度，就不能在體內被代謝，會對人體產生一些危害，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。
 

　　不溶性微粒分析儀試驗環境及檢測:
 

　　1.試驗操作環境應不得引入微粒，測定前的操作應在層流凈化臺中進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本規程所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)，使用前須經不大于1.0um的微孔濾膜濾過。
 

　　2.取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)50ml，按相應檢查法項下規定的方法測定。
 

　　光阻法要求每10ml中含10um以上的不溶性微粒應在10粒以下，含25um以上的不溶性微粒應在2粒以下。顯微計數法要求每50ml中含10um以上的不溶性微粒應在20粒以下，含25um以上的不溶性微粒應在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)、玻璃儀器或試驗環境不適于進行微粒檢查，應重新處理，檢測符合規定后方可進行供試品檢查。
 

　　3.光阻法,當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此傳感器庶輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積簡成正比，光阻法檢查注射劑中不溶性微粒即依據此原理。