不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計數法的要求

　　在藥品生產過程中，確保制劑中不溶性微粒的數量在安全范圍內是至關重要的。不溶性微粒的存在可能會影響藥品的有效性，并且可能對人體健康造成潛在的危害。因此，各國藥典都制定了嚴格的標準來檢測和控制藥品中的不溶性微粒。目前常用的檢測方法主要有光阻法和顯微計數法兩種。以下是不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計數法的要求。

　　光阻法

　　光阻法是一種通過測量液體樣品中微粒引起的光散射或遮擋來確定微粒數量的方法。此方法適用于微粒濃度較高的樣品。

　　取樣要求：使用光阻法檢測時，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進行測定。

　　檢測標準：

　　每10毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過10粒。

　　同時，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過2粒。

　　顯微計數法

　　顯微計數法則是通過顯微鏡直接觀察樣品中的微粒，并對其進行計數。這種方法適用于微粒濃度較低的樣品。

　　取樣要求：使用顯微計數法檢測時，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進行測定。

　　檢測標準：

　　每50毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過20粒。

　　同時，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過5粒。

　　實施要點

　　取樣代表性：無論是使用光阻法還是顯微計數法，都應確保所取樣品具有代表性，即樣品能夠準確反映整個批次或樣品的真實情況。

　　溶劑預處理：在進行檢測之前，需確保所使用的溶劑已經過適當的處理，以去除任何可能影響檢測結果的雜質。

　　儀器校準：定期對檢測儀器進行校準和維護，確保其檢測結果的準確性和可靠性。

　　注意事項

　　操作規范：嚴格遵循標準操作規程，保持實驗室環境清潔，防止外部污染。

　　結果復核：對于不符合標準的結果，應進行復核，并查找原因，必要時采取糾正措施。

　　記錄完整：確保所有檢測數據記錄詳盡，便于追溯。

　　通過上述方法的嚴格執行，可以有效地控制藥品中的不溶性微粒含量，保障藥品的質量和使用者的安全。在實際操作過程中，技術人員還需根據具體的實驗條件和藥品特性，靈活調整檢測方案，確保檢測結果的準確性和有效性。