滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動顯微計數法技術在眼用溶液中的應用

滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質量安全與眼部健康息息相關。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或異物，可能引起眼部刺激、炎癥反應，嚴重時甚至會導致角膜損傷和視力下降。例如，根據日本藥典6.08的規定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因為不溶性微粒的存在可能對眼睛造成損害。因此，對滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進行嚴格控制，是保障用藥安全的關鍵環節。

實驗室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產生氣泡或者黏度過高，按照中國藥典0903章規定，此類產品的檢測不適宜使用光阻法檢測。

胤煌科技實驗室采用YH-MIP-0205全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀，簡化了樣品檢測流程。只需將樣品開啟后加入進樣口，設備便能自動完成過濾、干燥、上樣檢測等一系列步驟，并自動生成詳細的檢測報告。報告內容涵蓋原始濾膜圖片、顆粒數據的EXCEL表格、顆粒形貌Maplist以及樣品檢測報告等多個部分

不同滴眼液濾膜掃描顯微圖像

樣品結果比對圖

如結果對比圖所示。按照USP789放行標準只有一個樣品大于50μm的結果不合格。通過AI分類軟件對顆粒形貌Maplist進行分類。微粒多為纖維以及橡膠顆粒（如下圖）。

即使現代制藥工藝成熟，滴眼液中的微粒控制仍需從生產環境、原輔料、生產過程、容器與包裝材料以及儲存等各個環節控制，預防外源性顆粒引入，降低或避免內源性顆粒的形成。

胤煌科技的顯微計數法設備在滴眼液中的顆粒檢測中展現顯著優勢，為質量控制提供了可靠保障。自動化操作極大地提高了檢測效率和準確性，避免人為操作導致的誤差。廣泛的適用性使其能夠應對各種類型的滴眼液，對于粘性較大的凝膠型滴眼液，胤煌科技通過特設的樣品前處理技術，有效地解決這一難題，確保檢測結果的可靠性。AI智能分類軟件與顯微計數法設備的配合使用，進一步提升滴眼液檢測的智能化水平。軟件對檢測到的顆粒進行自動分類，溯源微粒，為企業解決顆粒問題提供有效幫助。