夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細菌蛋白合成、治療皮膚細菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預防感染擴散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細菌蛋白質的合成，阻止細菌生長繁殖，從而發揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應。

軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產品質量好壞的重要指標，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會出現批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動大，可能會出現不安全問題或導致不良反應的增加。

對于乳滴來說，也要觀察其液滴粒徑，液滴可以絮凝、凝聚或經歷奧氏熟化，從而改變液滴的大小和形狀。最常見的API或液滴粒徑測量技術是光學顯微鏡，液滴大小可以選擇校準后的標準尺進行手動測量，或采用配備成像系統和分析軟件的儀器進行測量。

普通顯微鏡成像效果較差，難以分辨樣品基質和液滴粒徑，無法給出有效的具有統計學意義的粒度分布數值，并且需要標準尺進行手動測量，大大增加了測量難道，降低測量效率和準確度。

   胤煌科技自主研發的YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀是專門針對外用制劑顆粒粒度及粒度分布檢測，設備具有直觀、可視、準確、測試范圍寬廣、操作簡單、測量參數多等特點。

調節YH-MIP-0982粒度分析儀到樣品最佳視野后利用分析軟件進行圖片抓取，識別圖片中的顆粒，采用成像系統和分析軟件進行測量，并自動快速分析視野內的顆粒數量，給出粒度大小、平均粒徑、D10/D50/D90（可設置）、形貌等關鍵數據,軟件符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求。