0903 不溶性微粒檢查法公示稿-第二版

并非所有注射劑都可以采用光阻法或顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒。當光阻法 測定檢查結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進 行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和 易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度 過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。