顯微計數法不溶性微粒檢查方法講解

　　隨著藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

　　顯微計數法不溶性微粒檢查方法：

　　取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數應在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在2粒以下。顯微計數法取50ml測定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。

　　對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。

　　潔凈工作臺高效空氣過濾器孔徑為0，45μm，氣流方向由里向外。

　　顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內附標定的測微尺（每格5～10μm）。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30mm，顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍。

　　微孔濾膜孔徑0，45μm、直徑25mm或13mm，一面印有間隔3mm的格柵；膜上如有10μm及lOμm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，并不得有25μm及25μm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

　　檢查前的準備在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗至潔凈，用平頭無齒懾子夾取測定用濾膜，用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗后，置濾器托架上；固定濾器，倒置，反復用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗濾器內壁，控干后安裝在抽濾瓶上，備用。