醫療器械微粒污染檢查專用不溶性微粒檢測儀

藥包材中的微粒可能會進入藥品中，被患者攝入或注射后，會刺激人體免疫系統，引發炎癥反應。長期或反復的炎癥反應可能會對人體組織和器官造成損害，影響治療效果，增加患者的痛苦和治療成本。

藥包材是藥品的包裝容器，其質量直接影響藥品的穩定性和安全性。微粒檢測可以及時發現藥包材中可能存在的微粒雜質，防止這些微粒進入藥品，從而保證藥品的純度和質量。如果藥包材中的微粒進入藥品，可能會改變藥品的物理、化學性質，影響藥品的療效和安全性。

各國的藥品監管機構都對藥品中的微粒含量有嚴格的規定，高風險介入治療器械和藥包材作為與藥品直接接觸的物品，也需要符合相關的質量標準。通過微粒檢測，可以確保藥包材和介入治療器械符合質量要求，保證患者用藥安全有效。

藥典規定：2025版《中國藥典》及美國藥典、歐洲藥典均規定，當光阻法結果不符合要求或供試品不適用時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。這直接賦予了顯微計數法在高風險醫療器械檢測中的特殊地位，使其成為最終的判定標準。

行業規范指定：如GB 8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》及ISO 8536-4明確規定，一次性輸液器的微粒檢測僅允許使用顯微計數法。YY/T1556-2017 醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測方法、T/CAMDI 009《無菌醫療器械初包裝潔凈度》規定，需通過顯微計數法進行液體洗脫分析，以檢測其微粒污染情況。