2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？

不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業質量檢查的一個重要項目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發慢性毒性；在質量控制中，生物制劑的穩定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質結合生成的蛋白質-PDMS顆粒）需依賴更高級技術鑒別。

對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規是如何規定的，測試方法、判定標準等等，對于一些需要中美雙報、國外上市等特殊產品，我們還需要參考其他藥典法規。所以不溶性微粒/可見異物檢查這本書您值得擁有。本書內容包含中國藥典2025版CP0903/0904/9016/3903/4206/4016/9402/9621章節、美國藥典USP787/788/789/771/1787/1788/1788.1/1788.2/1788.3/790/1790、歐洲藥典EP2.9.19、日本藥典JP6.08全部章節的原文及中英文對照內容，歡迎各位老師聯系我們領取和交流。

不溶性微粒/可見異物檢查法規書籍目錄如下：

胤煌科技深耕顆粒檢測行業多年，研發靜態圖像法微粒分析儀、全自動不溶性微粒分析儀、動態圖像法粒度儀等多款設備。不僅滿足制藥行業不溶性微粒/可見異物檢查放行，AI智能分類軟件還可對檢測的微粒進行分類，溯源微粒。擁有的顆粒檢查中心及定性分析實驗室還可以對未知顆粒定性分析，確定其組成成分。有助于企業改善產品工藝、提升產品質量。

在制藥行業檢測了包括蛋白類藥物、眼用溶液、吸入劑、混懸注射劑、乳劑、佐劑疫苗、藥包材、醫療器械等等所有需要檢測微粒的產品。豐富的檢測經驗結合藥典法規幫助企業對產品放行及質量提升提供助力。

相關顆粒檢測法規整理還未完結，也歡迎老師交流指導。