• 靜脈輸液中不溶性微粒的危害及控制

  【摘要】靜脈輸液中不溶性微粒會對人體造成血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫、肺動脈高壓、輸液反應等不同程度的危害。但是，如果能從藥液生產，藥液的配置，藥液的輸入三個環節進行嚴格的防范，就能降低微粒所造成的危害,保障患者的安全。本文重點綜述了靜脈用藥中不溶性微粒的來源及危害，分析了減少靜脈用藥中不溶性微粒的措施。《中國藥典》2020版0903不溶性微粒檢查法本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光...
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  2022-11-12

• 微流成像顆粒分析系統-檢測顆粒粒度粒型最佳方案

  粒度檢測無論是在生物醫藥、材料化工還是建筑環保等領域，都是一個非常受到重視的檢測項，因為顆粒的大小常常會影響到該產品的品質，如何進行顆粒粒徑的描述，常見的描述有以下幾種：1、等效直徑：與顆粒幾何或者物理性質等效的球體直徑；2、等效投影面積直徑：與顆粒投影面積相等的圓直徑；3、等效表面積直徑：與顆粒表面積相等的球體直徑；4、等效斯托克斯直徑：層流時在相同流體里與顆粒自由沉降速度相等的同質球體直徑；5、弗雷特直徑：與顆粒投影輪廓的邊相切的平行線之間的距離；6、馬丁直徑：將顆粒投影...
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  2022-11-12

• 微流成像粒度儀YH-FIPS檢測治療性蛋白注射液顆粒物

  生物醫藥產業對我國實現科技強國和健康中國戰略具有重要意義。近年來，我國生物醫藥產業發展質量和市場容量穩步提升，并逐漸呈現集聚發展的態勢，但生物制藥在制藥行業中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細胞治療產品的研制與品控面臨諸多難點。其中，顆粒分析是這類藥品開發的關鍵一環，這些顆粒的存在將直接影響藥品質量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領域備受關注。為此，胤煌科技（YinHuangTechnology）緊盯行業新賽道，厚植藥物顆粒檢測沃土...
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  2022-11-12

• 輸液不溶性微粒污染的預防與檢測-胤煌科技

  輸液不溶性微粒污染的危害輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質，在藥典中被統稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結晶等，這些顆粒經過注射進入人體中會引發諸多問題。目前已經發現的與之相關的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應等，輸液中的不溶性微粒污染應當引起足夠重視，以保證人體健康安全。輸液不溶性微粒預防：從輸液的產生到注入人體的過程中，會經歷以下幾個階段：輸液生產、運輸儲存、用藥配伍、注入人體，每一個階段...
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  2022-10-27

• 圖像法粒度儀檢測飲用水微塑料更具優勢

  隨著工業的迅猛發展，微塑料逐漸滲透到我們生活的每一個角落，已成為現代社會重要的材料，人們正在從不同源頭攝入微塑料，引發人們對于身體健康的擔憂。微塑料會經由飲用水直接進入人體，如何監控飲用水中的微塑料成為重要的關注項。前對于引用水中顆粒物可以采用不同原理的設備進行檢測，光學原理粒度儀（激光粒度儀、光散射法粒度儀等）具有檢測速度較快的特點，然而圖像法粒度儀在進行飲用水微塑料檢測項上更具優勢。微塑料的來源：微塑料常指小于5mm的塑料顆粒，從材料屬性劃分有PP、PET、PS等，來源于...
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  2022-10-27

• 顯微鏡直接計數法粒度儀-磁珠殘留檢測利器

  應用背景磁珠分離技術目前廣泛應用在生物醫藥領域，該方法組要利用經過表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性，最終實現快速目標物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強等特點。磁珠分離技術一般包括三個簡單步驟：磁珠與目標樣品的結合，樣品的洗滌，以及目標樣品的洗脫，經過簡單的操作后，即可實現目標樣品的純化與分離。圖1：磁珠分離系統工作原理圖[1]磁珠顆粒通常是由磁芯、無機涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級或微米級，在使用磁珠分離技術對生物樣品進行純化時，常會因為一些主觀...
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  2022-10-21

• 顯微鏡直接計數法-靜脈用鐵劑不溶性微粒檢測！

  應用背景靜脈用鐵劑在臨床上一般用于人體補鐵，當貧血患者使用口服鐵劑進行補鐵時效果不理想或者口服鐵劑不耐受時，常選用鐵劑進行補鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風險較低，可以降低輸血導致的不良反應率，故而受到醫生與患者的青睞。常見的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由于鐵劑中主要成分是鐵的有機復合物，其穩定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類型等等[1]，故而對鐵劑的質量檢測十分重要。作為注射劑來講，不溶性微粒檢測是靜脈用鐵劑的必檢項，然而由于鐵元素的存在，此類注射劑...
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  2022-10-21

• 高分辨納米粒度儀助力脂質納米粒（LNP）精準粒度檢測

  脂質納米粒（LipidNanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經被各大企業及科研院所廣泛研究，成為近年來發展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進行特殊的工藝化定制，故而脂質納米粒類制劑也被稱為“復雜注射劑”。脂質納米粒的制備過程中，其粒徑控制是脂質納米粒制備過程中的基礎，因為粒徑的大小和分布情況對藥品后續的穩定性、包封率都具有非常重要的影響。圖1：待測LNP樣品實物圖脂質納米粒的粒徑分布測試方案在本次測試中采用了兩種方法對某一家藥企的脂質納米粒...
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  2022-10-08